新冠疫情之下 2021年全球生物醫藥行業七大趨勢預測

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來源：醫藥經理人   2021年01月19日 15:13 手機看

2019年做2020年趨勢預測的時候誰也沒想到新冠肺炎將大規模流行，導致將近一億人感染以及全球經濟下行。環環相扣，一年內新冠疫苗上市并大規模接種，抗病毒藥物緊急獲批上市……也并不是能簡單預測到的。

那么，從目前來看，2021年全球新冠疫情將如何走向？哪個領域最受大藥企們歡迎？醫藥行業投融資趨勢又如何？

全球生物技術領域影響最大的雜志GEN通過訪談與觀察對2021年做出了七個趨勢預判。

01 新冠疫情：看到終點

2020年12月11日，FDA緊急批準了輝瑞與BioNtech聯合開發的新冠疫苗，截至12月底，已有189.34萬人接種了輝瑞的疫苗；12月18日，FDA又批準了Moderna疫苗的同類申請；與此同時12月30日，由阿斯利康與牛津大學聯合開發的新冠疫苗也在英國獲批，1月4日已經開始了全民接種。

抗病毒藥物在2020年也得到了緊急獲批。2020年10月22日，吉利德的瑞德西韋獲FDA批準上市，用以治療成人及12歲以上兒童的新冠病毒感染患者。而瑞德西韋早在5月份就已獲得FDA緊急使用授權，第三個季度，瑞德西韋的全球銷售額達到了8.73億美元。

另一治療新冠病毒藥物是再生元的中和抗體REGEN-COV2，11月獲得了緊急授權，再生元三季報顯示其銷售額為4020萬美元。

在中國，12月30日，國家藥監局批準了國藥的新冠疫苗上市申請，隨后在聯防聯控發布會上，國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示，新冠病毒疫苗將為全民免費提供。

有分析機構發布研究報告，隨著多種新疫苗的獲批，預計疫苗接種人數將增長近150倍，從2020年第四季度的3500萬增加到2021年第四季度的50億。

那么問題來了，2021年全球多家疫苗獲批后，抗新冠病毒藥物的市場空間在哪？在研的抗病毒藥物還要不要繼續研究，為下一場“大瘟疫”做準備，誰來支持呢？

02 基因治療：大藥企、大交易&患者死亡事故

如果要說2020年大藥企們關注的領域哪個一定會在2021年持續發酵，基因治療是最有可能的領域。

2020年10月，拜耳宣布擬斥資40億美元收購AskBio。AskBio擁有一個基因治療技術平臺，臨床產品線包括龐貝病，帕金森氏病和充血性心力衰竭的治療方法，以及血友病和杜興氏肌營養不良癥的無證臨床適應癥。

同月，諾華又以2.8億美元收購了眼基因療法開發商Vedrere Bio，羅氏斥資18億美元與Dyno Therapeutics簽約，利用后者的技術平臺開發用于中樞神經系統（CNS）疾病和肝臟定向治療的基因治療的腺相關病毒（AAV）載體。

12月15日，禮來和Prevail 宣布達成收購協議，禮來將以10.4億美元收購Prevail，后者是一家致力于神經退行性疾病患者開發潛在基于腺相關病毒9載體基因療法的公司，禮來將通過此次收創建一個基因治療項目來擴展其研究工作。

但基因治療備受關注的還有2020年發生的四起患者死亡事故，5月和6月，安斯泰來分別公布了兩起高劑量 AT132 基因治療后患者死亡事件；8月份安斯泰來又公布了一起同樣原因的患者死亡事件；10月份，Lysogene又公布了 LYS-SAF302的AAV基因療法的臨床試驗中，一名患有 IIIA型粘多糖貯積癥（MPS IIIA）的五歲小女孩在臨床試驗過程中死亡。

上述兩項臨床試驗目前仍在擱置，2021年的走向也并未出現準確預測。

即便如此，Alliance for Regenerative Medicine統計，在2020年1月至2020年9月之間，融資額增長了114％，達到120億美元。

03 基因編輯：巨額合作

2020年11月，禮來與基因編輯公司Precision BioSciences達成一項潛在高達27億美元的合作，開啟了對杜氏肌營養不良(DMD)基因療法的布局。

有商業研究公司11月20日發布市場報告預測，全球CRISPR技術市場將從2020年的16.5億美元增長到2023年的25.7億美元，然后到2030年躍升至67億美元。

在國外，CRISPR技術被認為是中美兩國之間生物醫學發展的一場對決，被稱為“人造衛星2.0”競賽，《科學》雜志統計，美國持有與CRISPR相關的專利申請為872項，中國緊隨其后達到858項。

04 投融資：大量資金流入

此前E藥經理人曾統計過2020年的國內醫藥產業投融資，史無前例的一年內75家企業進行了IPO，是上一年的2.68倍，盡管疫情使然，但全年投融資金額并未有大幅度下滑，2020年共披露金額為1350億元，2019年為1649.82億元。

國外亦是如此，GEN雜志總結，2020年有大量資金流入生物制藥公司，并購、IPO活動出現了強勁增長，這種趨勢將在2021年延續下去。

普華永道和CB Insights發布的季刊《MoneyTree Report》顯示，在2020年第三季度，生物制藥相關行業的投資金額達到創紀錄的59億美元，其中僅對生物技術領域的104筆交易中就投資了39億美元，是2019年第三季度74筆交易、19億美元的兩倍多。

IPO市場也在2020年顯示出強勁的實力。EvaluatePharma的數據顯示，納斯達克在2020年的前三個季度中，生物制藥公司在51個IPO中籌集了93.2億美元的資金，是2019年前三個季度41個IPO、36億美元的兩倍多。

總體而言，生物技術股在2020年期間持續增長。截至11月20日，納斯達克生物技術指數為4,364.15點，較去年同期的3,581.05點上漲了22％。

值得注意的是，2020年12月天境生物與傳奇生物皆被納入到了納斯達克生物技術指數。

05 藥物開發：阿爾茨海默癥新藥是否獲批

備受國外的生物醫藥界關注的是，2020年歷經曲折的阿爾茨海默癥新藥aducanumab終于遞交了上市申請，但大家也猜測，2021年該藥會不會獲批，百健給出的預測是2021年3月7日有望獲得FDA是否批準的決定。

2020年11月，FDA的外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會拒絕批準aducanumab，原因在于美國FDA批準藥物通常要有兩個有支撐性證據的有效研究，而該藥物的兩項III期臨床試驗僅有一項顯示出積極的結果。

06 細胞療法：融資增速驚人

2020年，MNC在細胞療法上也大砸重金。9月，武田宣布將2021年底每年削減約20億美元的成本，專注腫瘤和罕見病藥物研發，這一戰略的關鍵是新一代細胞療法。已在波士頓開設一個2千多平方米的研發生產中心，將負責三個正在進行的管線項目臨床開發，另外兩個項目預計將在2021年底進入臨床開發階段；

10月，安斯泰來宣布將斥資1.2億美元在馬塞諸塞州開設專注于細胞療法的研發中心；

11月，賽諾菲以總計3.08億歐元（合3.58億美元）的價格收購荷蘭細胞療法公司Kiadis Pharma，獲得后者的NK（自然殺傷）細胞平臺和產品。

細胞療法的融資以驚人的速度增長。根據Alliance for Regenerative Medicine的數據，截至2020年11月，全年針對細胞療法的融資達到110億美元，較同期增長242％。細胞療法的I期臨床試驗數量從41項增加到50項。

而國內，細胞療法也在開啟新篇章。前不久，復星醫藥旗下復興凱特CAR-T產品FKC876上市申請進入了行政審批階段，預計近期將獲批，這將成為國內首款CAR-T療法產品。

當然，CAR-T產品，甚至是細胞療法的價格仍然飽受爭議，全球首款CAR-T產品諾華的Kymriah一次性收費為47.5萬美元（折合人民幣307.8萬元），對于一般患者而言仍是一筆高昂治療費。

07 合成生物學：潛力巨大

合成生物學圍繞生命體運轉邏輯，利用其中的規律和運作方式，對生物進行手動“改造”，以讓其具備所需的功能和價值。

SynBioBeta統計，2020年上半年，合成生物學的總融資達到30.41億美元，而2019年同期僅為19億美元。

當然，合成生物學的增長來自其多元的技術應用方向，包括上述細胞療法、基因療法以及CRISPR在內的多個領域都要用到合成生物學。

根據 CB Insights 分析數據顯示， 2019 年全球合成生物學市場規模達 53 億美元。預計到 2024 年，與 2019 年相比，合成生物學市場規模的年復合增長率（CAGR）將增長 28.8%，達到 189 億美元。